日期：2025-08-01 12:20:28
培育本土MNC（跨国药企），实现全球首创（First-in-class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品旺源配资，以及大IP、“出海”产品快速增长......
7月25日的通气会上，浦东新区区委常委、副区长徐徕表示，当前，浦东已经站在了向世界级生物医药产业集群冲刺的新起点上，有责任有能力打造全球创新药械首发地、制度改革首创地、科学家创新创业首选地。
近日发布的《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》（下称《方案》），给出了上述定位的量化目标：到2027年，浦东生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达到35%～40%；三年新获批自主创新1类新药15个以上，新机制、新靶点创新药2-4个，全球首发产品实现倍增；培育百亿级创新药企1-2家，新增50亿级单品1-2个；10个以上自主创新药械产品进入国际主流市场。
创新药械首发地
近年来，我国生物医药产业快速发展。目前在研的创新药管线仅次于美国，大于欧洲与日本之和，2024年发现的新药分子数量首次超过美国。
作为生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东生物医药产业规模由2020年的2408亿元增至2024年的4100亿元、年均复合增长14%；创新药在研管线（718）约占全国1/5、全球6%，累计获批国产创新药与创新三类医疗器械分别占全国的13%和11%。2020年以来，浦东获批1类新药24个、三类创新器械29个，其中2025年获批上市5个1类新药，4个三类创新医疗器械。
与此同时，“3F”创新产品逐步出现。比如华领医药的多格列艾汀片是全新靶点的First-in-class；罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗是早于欧美在浦东全球首发的First-in-China；多款干细胞、基因治疗产品是首次开展临床的First-in-Human。
在新兴赛道上，浦东生物医药产业也保持优势：实体瘤、通用型细胞产品研发进度领先；全球首个5G远程手术机器人以及全国首个PD-1、首个基因治疗药物等均来自浦东，脑机接口与国际先进水平“并跑”。
正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司旺源配资，用于治疗β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101已经完成临床一期，所有治疗的9位患者都得到了显著的临床效果。
正序生物副总裁武冰冰对第一财经表示，CS-101既是First-in-class，也是First-in-Human。“我们期待尽快进入临床二期，以尽快商业化，实现这一创新型的碱基编辑药物全球首发上市在上海落地。”
随着更多创新产品出现，国际药物信息协会（DIA）上海代表处负责人王彤焱表示，中国生物医药创新站到了一个转折点上，以往更多是引入外企在中国落地、报批、上市产品，接下来则是中国企业用自己的产品打造Biotech、BioPharma，进而产生本土MNC。
艾力斯医药（688578.SH）以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标，自主研发的甲磺酸伏美替尼片是第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。
艾力斯医药知识产权总监张晓芳对第一财经表示，该药2024年销售收入35.5亿元。“7月我们刚刚递交了第三个适应症，一方面希望有更多的临床适应症获批上市，一方面要推进海外的多中心临床试验。”
《方案》也明确，加强大企业大品种培育。大力培育临床价值高的潜力管线，支持开展国际多中心临床，推动成果转化生产。
制度改革首创地
作为强监管行业，生物医药产业对制度创新要求更高。如何降低制度性交易成本，推动快速上市、入院等，都需要政策支持。
浦东新区卫健委副主任朱卫表示旺源配资，近年来，浦东围绕临床试验、成果转化和临床应用，进一步优化相关的政策举措。在临床试验方面，浦东率先开展医学伦理协同审查的基础上，进一步制定了全区统一的规范化医学伦理审查操作指南和流程。在多个区属医疗机构开展的多中心临床研究项目，可以按照一套材料一个流程一个会议，高效完成医学伦理审查。
在临床应用方面，朱卫表示，2023年至今，浦东已经发布了7批次《浦东新区创新药械产品推荐目录》，纳入了75个创新产品。这些创新药品耗材在浦东区属医疗机构应配尽配，快速入院、优先使用。一个数据是，今年上半年，创新药品耗材的使用金额同比增长63%。
《方案》也提出，持续发挥制度创新驱动作用。进一步实施细胞基因外资准入、生物制品分段生产、创新药械入院、数据跨境流动、研发用物品和特殊物品通关便利化等改革试点举措，持续释放改革红利。
今年5月，国家药监局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。这是上海今年第4款获批上市的国产1类创新药，也是上海试点分段生产以来，首个获批上市的生物制品分段生产国产1类创新药。
北海康城副总裁沈菊平解释说，北海康成作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。生物制品分段生产不仅为企业节省了数千万资金，也加快了罕见病创新药的上市进程，增强了药品可及性。
“后续我们还将争取率先开展商业联合保险、药械跨境委托生产等改革试点。探索建设医药健康可信数据空间等新一轮改革试点举措，持续激发产业的创新活力。”徐徕表示。
科学家创新创业首选地
《方案》还强调，要打造科学家创业首站。
具体而言，就是布局低成本的创新孵化专区，联动区内外高校院所及海外网络，建立“研究机构+天使投资+创业平台+孵化服务”一体化的科学家创业首选地，完善常态化交流对接机制，促进创新思想持续涌现和转化。
徐徕表示旺源配资，浦东目前较低的成本和高效率的创新研发能力，得到了国际认可。“一个创新药的研发费用，普遍认为在2亿～3亿美元，远低于发达国家的研发成本；临床受试者的效率也高于欧美国家。”
2024年浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30%。2025上半年，浦东的出海交易持续增长，交易量近30起，交易额占全国31%，全球14%。
根据《方案》，接下来，浦东将形成“1+1+X”一体发展的生物医药功能格局。第一个“1”，是指将浦东生物医药产业创新发展始发地——高科中路两侧约两平方公里打造为创新“核爆点”；第二个“1”是指生物医药产业承载区。国际医学园区和张江创新药基地连片定位为主承载区，集聚新兴赛道和未来产业，外高桥、张江医械园定位为承载区，分别集聚跨境研发生产和高端医疗器械；“X”是世博、老港、金桥等差异发展的产业联动区。
其中，在“核爆区”，将持续推动高校院所、研究机构、跨国公司研发中心以及大企业开放创新中心、高质量孵化器、概念验证中心等高能级创新主体集聚。目前全市3家生物医药领域的高质量孵化器（飞镖创新研发中心、莘泽“智星港”、复星新禾）都集聚在张江，与张江大科学设施、20多家专业技术平台、8家大企业开放创新中心联动，产生“核爆”效应，促使浦东近年来年均新增生物医药初创企业100家以上。
此外，浦东还将在“核爆区”建设“科学家会客厅”，探索新的制度性改革，提升创新策源功能，加大前瞻布局力度，形成创新思想的源泉、新赛道的风口点、全球各类最好创新资源的汇聚区。
承载区和联动区，则集中承接“核爆点”创新成果转化。
上海张江科学城建设管理办公室副主任胡伟表示，张江将为企业链接多方面资源，推动企业快速成长为中国本土MNC。
徐徕表示，浦东将加快推动政策落实落细，制定出台大品种大企业培育方案、园区服务方案、促进高端医疗器械发展方案、支持生物医药企业走出去专项服务包等配套政策。
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